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Medici: Pelvico maglia di cause intentate da 4 membri sono sconsiderate

Medici che si specializzano nella femmina pelvico medicina di dire le cause quattro stati, tra cui Washington e California, i prodotti utilizzati per il trattamento di disturbi del pavimento pelvico e dell'incontinenza potrebbe spaventare i pazienti di distanza dai migliori opzioni di trattamento — o forse anche di spingere i prodotti fuori mercato.

Sixty-tre Washington chirurghi hanno firmato una lettera al Procuratore Generale dello stato di Bob Ferguson , sostenendo la sua protezione dei consumatori querela nei confronti di Johnson & Johnson e la sua Ethicon Inc. filiale è off-base. L'accusa sostiene che la società non è riuscito a rivelare i rischi associati con i prodotti, ma nella loro lettera i medici dissero che non erano mai stati ingannati e che il caso è basato su un'idea sbagliata su come valutare pericoli procedure mediche.

"Abbiamo servito nazionali e regionali in società mediche della salute delle donne", ha scritto il Dottor Jeffrey Clemons, pelvica ricostruttiva chirurgo a Tacoma. "È stupefacente che l'AG è di procedere con questa causa, senza prima ad avvalersi di una significativa esperienza e competenza di questo gruppo."

Medici in California sono la redazione di una simile lettera al Procuratore Generale Xavier Becerra, e il presidente dell'American Urogynecologic Società, che rappresenta di 1.900 professionisti del settore medico, ha rilasciato una dichiarazione in cui ha espresso alcune preoccupazioni.

Clemons e altri due medici che hanno firmato il Washington lettera hanno mantenuto difensore come consulenti nel caso, ma Clemons ha detto di aver scritto senza pagamento o di assistenza da parte di Johnson & Johnson.

In questione è "transvaginale maglia" — rete di plastica per prodotti che vengono impiantati per correggere una varietà di disturbi del pavimento pelvico.

giunsero sul mercato degli stati UNITI alla fine del 1990 per il trattamento di incontinenza urinaria da sforzo — una scatenata da attività fisica come tosse, starnuti o in esecuzione che è comune e talvolta debilitante nelle donne dopo il parto. Il trattamento prevede l'utilizzo di una sottile striscia di rete, denominato "medio-uretrale fionda," per sostenere l'uretra, il tubo che trasporta l'urina di distanza dalla vescica.

I prodotti di successo, uno dei più significativi progressi nella salute delle donne negli ultimi decenni, i medici hanno detto che la società ha iniziato a sviluppare simili a maglia prodotti per il trattamento di un'altra condizione, chiamata prolasso organi pelvici.

In questi casi, organi pelvici, come l'utero e la vescica goccia dalla loro posizione normale a causa di indebolimento del muscolo. Un foglio di maglia può essere utilizzato per sostenere il pavimento pelvico.

Tuttavia, il trattamento prolasso organi pelvici con la maglia rivelata problematica dopo che questi prodotti sono stati introdotti nel 2004. Erano più propensi a portare a gravi complicazioni, tra cui permanenti incontinenza grave disagio e l'incapacità di avere rapporti sessuali.

La US Food and Drug Administration ha emesso avvisi nel 2008 e nel 2011, e le aziende tirato la maggior parte delle transvaginale maglia di prodotti per prolasso organi dal mercato.

Decine di migliaia di donne hanno presentato richieste di risarcimento contro Johnson & Johnson e di altre aziende, con alcuni dicono che non sapevano nulla circa le possibili complicanze.

dicono I medici di Washington causa combina accettabile i rischi di usare pelvico maglia per il trattamento dell'incontinenza con meno tollerabile rischio di prolasso organi pelvici. Sono preoccupato che potrebbe costringere la metà dell'uretra brache fuori dal mercato, anche se l'ufficio del procuratore generale dice che non è l'obiettivo.

Washington, California, Kentucky e Mississippi sono di perseguire azioni legali che sostengono Johnson & Johnson ingannato medici e pazienti, e che gli interventi in rovina di alcune donne della qualità della vita. Dicono che il prodotto brochure di marketing e istruzione opuscoli dovrebbe avere contenuti molto più in dettaglio circa i rischi.

L'azienda ha aggiornato la sua istruzione opuscoli in il 2015 in modo efficace e ammettere le versioni precedenti erano inadeguate, stato di Washington, dice.

"Lo scopo della nostra causa è richiedere Johnson & Johnson a divulgare ai medici e ai pazienti gravi rischi associati con la chirurgia di maglia, il" Ferguson ha detto in un'email di istruzione. "Johnson & Johnson sapeva di questi rischi per anni e travisato per più di un decennio, anche venduto migliaia di questi dispositivi a Washington."

Washington causa cerca di sanzioni per ogni violazione dello stato del Consumer Protection Act, un importo che potrebbe facilmente incorrere in milioni. L'ufficio del procuratore generale vuole anche bar Ethicon a rappresentare che la sua chirurgica maglia è superiore ai trattamenti tradizionali, quali la riparazione utilizzando tessuto del paziente, e si dice che una questione chiave è se gli opuscoli, potrebbe aver tratto in inganno il meno sofisticato chirurghi, non più sofisticati.

In una lettera del mese scorso, i chirurghi insistono che non sono mai stati indotti in errore — né potrebbe essere stato, perché non affidarsi ad una azienda di materiali di marketing o di istruzione opuscoli divina rischi dei dispositivi medici.

Invece, la lettera ha detto, essi si basano sulla loro educazione, riviste, conferenze, libri di testo e di altre fonti imparziali, e consigliano ai loro pazienti di conseguenza.

In dichiarazioni depositate in King County Superior Court, qualcuno ha detto di Ethicon pagato per la loro formazione che completamente esplorato i dispositivi di rischi, e gli altri ha detto che hanno imparato a conoscere gli usi e i rischi da quelli appositamente addestrati medici.

Clemons e gli altri chirurghi non contestano che alcune donne hanno subito complicanze l'uso della rete per il trattamento di incontinenza, ma dicono che qualsiasi intervento chirurgico comporta dei rischi, e i rischi della procedura e le norme accettate. Milioni di donne in tutto il mondo sono stati trattati con metà dell'uretra brache.

La lettera citato un recente ampio studio della lingua inglese Servizio Sanitario Nazionale database trovato complicazioni richiesto la rimozione della rete imbragature di soli 1,4% dei pazienti entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico, il 2,7 per cento in cinque anni e del 3,3% nei nove anni.

In effetti, Clemons ha detto, la metà dell'uretra sling è diventato il "gold standard" tra le opzioni chirurgiche per l'incontinenza urinaria da sforzo, perché offre risultati migliori rispetto ad altri tipi di intervento chirurgico, può essere eseguito su più pesante pazienti che altrimenti sarebbe ammissibile per l'intervento chirurgico, e richiede meno di taglio e il tempo di recupero.

Il Washington dell'Ufficio del Procuratore Generale ha detto in un deposito corte il fatto che i medici ottenere anche informazioni sui rischi altrove non scusa la società da garantire la loro opuscoli didattici sono "veritiere e complete."

L'ufficio concordato che molte donne hanno avuto risultati positivi con i dispositivi e ha detto che non cercano di limitare l'accesso ad essi.

Tuttavia, lo stato si basa su di un perito, il Dottor Bruce A. Rosenzweig, un ginecologo presso il Rush University Medical Center di Chicago, che ha insistito in una deposizione che la rete in polipropilene è un "pericoloso materiale per essere collocata in modo permanente nella pelvi femminile." Tale posizione è contraria alla letteratura scientifica, secondo il chirurgo lettera.

Clemons è un ex colonnello dell'Esercito che ha trascorso un decennio, come il capo della urogynecology e pelvica ricostruttiva chirurgia presso Madigan Army Medical Center. Egli fa parte del consiglio di amministrazione dell'American Urogynecologic Società e ha eseguito circa 1.250 metà dell'uretra sling interventi chirurgici; aveva l'abitudine di tagliare la sua maglia brache prima di Ethicon è venuto sul mercato.

Dopo la presentazione della querela, il Washington dell'Ufficio del Procuratore Generale ha cercato di reclutarlo come testimone esperto, ha detto. Anche se lui è un fan di Ferguson e la politica Democratica — Clemons ha donato $550 per la sua campagna di rielezione del mese scorso — ha rifiutato.

"io non sono anti-Bob Ferguson," Clemons ha detto. "Io sono in disaccordo con lui su questo."

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Seguire Gene Johnson a https://twitter.com/GeneAPseattle

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